生物科技公司港股18A上市相关问题解析
日期：2026-01-08
引言
回望2018年4月，香港联合交易所有限公司（以下简称“港交所”）在《香港联合交易所有限公司证券上市规则》（以下简称“《上市规则》”）中增设第18A章，为未盈利的生物科技公司开辟专属融资渠道。
根据《上市规则》与《新上市申请人指南》的规定，18A上市申请人必须满足多项关键条件，包括：
(1)合资格及适合以生物科技公司的身份上市；
(2)上市时的市值至少达15亿港元；
(3)由大致相同的管理层持续经营至少两个会计年度；及
(4)具备覆盖上市后至少12个月125%营运开支的资金实力（含上市募集款项）。
其中，“合资格及适合以生物科技公司的身份上市”具体是指：
(1)至少一项核心产品已通过概念阶段；
(2)上市前12个月内持续进行有关核心产品的研发；
(3)募集资金主要用于研发核心产品以将其推出市场；
(4)拥有与核心产品有关的专利等知识产权；及
(5)在建议上市日期前至少6个月获得至少一名资深投资者且持续保留其相当数额的投资。
七年后，2025年5月，港交所与香港证券及期货事务监察委员会（以下简称“香港证监会”）联合推出“科企专线”，由具备18A审核经验的专业团队为潜在18A上市申请人提供上市资格及合适性等方面的指引，并允许生物科技公司以保密形式提交18A上市申请，进一步优化了生物科技公司的融资路径。
随着前述利好政策落地，我们收到关于18A上市的咨询显著增多，目前围绕18A上市的具体条件已有不少深入探讨，本文不再赘述。就拟以18A申请上市的生物科技公司管理层向我们提出的咨询问题，我们以问答形式进行梳理与解读如下：
1. 如何理解“未盈利”？18A上市申请人在业绩记录期内是否不能有任何收入？
2. 18A上市的业绩记录期可以“至少包含两个会计年度”？
3. 18A上市申请人是否必须聘请知识产权（IP）律师？
4. 核心产品是否可以为引进授权（license-in）或收购的产品？
5. 申请18A上市在数据管理方面有何特别关注？
6. 18A上市申请人是否可采用不同投票权架构？
7. 申请18A上市的生物科技公司向中国证监会申请境外发行上市备案阶段有哪些常见补充材料要求？
8. 为何已成功18A上市的生物科技公司股票简称带标记“B”？满足什么条件可以移除标记？
如何理解“未盈利”？18A上市申请人在业绩记录期内是否不能有任何收入？
生物科技行业，尤其是创新药和高端医疗器械领域，具有研发周期长、资金需求大、成功风险高等典型特点。在核心产品成功获得监管批准上市销售之前，生物科技公司往往缺乏稳定的营收支撑，却需要持续投入巨额的研发与临床费用。根据《上市规则》与《新上市申请人指南》的规定，18A适用于未能通过《上市规则》第8.05(1)条的盈利测试、第8.05(2)条的市值/收益/现金流量测试或第8.05(3)条的市值/收益测试但拟寻求上市的生物科技公司，即“未盈利”是指生物科技公司未能符合《上市规则》第8.05条项下的财务资格规定，但这并不意味着18A上市申请人在业绩记录期内不能有任何收入或一定金额内的盈利，具体应结合收入性质、研发费用情况等综合判断。反之，生物科技公司若本身符合《上市规则》第8.05条项下的财务资格规定，则不应以18A条件申请上市。
18A上市的业绩记录期可以“至少包含两个会计年度”？
与适用《上市规则》第8.05条项下财务资格规定的上市申请不同，申请18A上市的生物科技公司的业绩记录期至少包含两个会计年度，而非常规要求的三个会计年度。与只需要两个会计年度的业绩记录期相匹配，18A上市条件之一为“由大致相同的管理层持续经营至少两个会计年度”，而非常规要求的至少前三个会计年度的管理层维持不变。
港交所设置前述差异的核心考量是在包容性、市场观察与投资者保障之间取得审慎平衡，既承认了生物科技公司前期收入有限的现实，又通过既往的运营记录来验证其业务的实质性进展和管理团队的稳定性，为投资者评估生物科技公司的长期价值和未来发展提供可靠参考。
18A上市申请人是否必须聘请知识产权（IP）律师？
虽然《上市规则》中未明文规定18A上市申请人应聘请知识产权律师，但对于依赖创新药物、医疗器械或生物技术产品的18A上市申请人而言，知识产权是其最核心的资产和估值基础。知识产权类资产的权属、法律状态、稳定性和自由实施（FTO）状况等与18A上市申请人相关产品的商业化能力息息相关，这也是港交所和投资者关注的焦点。
实践中，18A上市申请人聘请知识产权律师已成为常规操作与重要合规环节，建议18A上市申请人在筹备上市的早期阶段就引入既精通目标市场知识产权法律又熟悉生物医药技术的知识产权律师团队，将知识产权合规与相关战略规划前置。知识产权律师作为《上市规则》中定义的“专家”，将负责对上市集团的知识产权状况开展全面尽职调查，出具尽调报告；针对核心产品在重要市场法域进行FTO自由实施调查分析，出具FTO报告；审阅招股书中与知识产权相关的披露内容；协助回复港交所等监管机构就知识产权提出的问题等。
核心产品是否可以为引进授权（license-in）或收购的产品？
港交所允许18A上市申请人通过引进授权或收购的方式拥有核心产品。若以引进授权或收购的核心产品申请18A上市，建议关注以下审核要求：
(1)判断核心产品是否已通过概念阶段时，18A上市申请人应自引进授权或收购核心产品起独立完成至少一项临床试验。如18A上市申请人尚未完成任何临床试验，港交所将评估其未完成的原因，以及是否已进行等同于完成一项临床试验的实质性研发及其他工作或程序；
(2)判断18A上市申请人是否在上市前12个月内持续进行有关核心产品的研发时，申请人需自引进授权或收购核心产品以来独立取得研发进展，例如核心产品已从临床试验的一个阶段发展到下一个阶段，或核心产品已取得主管当局的监管批文；
(3)判断18A上市申请人是否拥有与核心产品有关的专利等知识产权时，18A上市申请人需证明其拥有并将拥有其独立开发的所有知识产权；
(4)监管格外关注引进授权知识产权存在的限制或可能影响18A上市申请人对该等知识产权使用的限制，例如对申请人开发及商业化引进授权产品的权利限制、终止事件、争议解决机制、关于临床实验结果及后续改进的知识产权归属等；
(5)招股书中需要披露引进授权协议的重要条款，包括交易方、授权范围、引进授权时的产品开发阶段、申请人在引进授权后已经进行及将进行的研发活动、申请人及授权人的主要权利及义务等。
申请18A上市在数据管理方面有何特别关注？
18A上市申请人除需遵守《网络安全法》《数据安全法》《个人信息保护法》等通用的数据安全及信息保护法律规定外，还应基于行业特点关注属于敏感个人信息的人类遗传资源信息，对采集的人类遗传资源予以合理利用及有效保护。根据《人类遗传资源管理条例》的规定，采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源，应当尊重人类遗传资源提供者的隐私权，取得其事先知情同意，并保护其合法权益；应当符合伦理原则，并按照国家有关规定进行伦理审查；应当遵守国务院卫生健康主管部门制定的技术规范，并禁止买卖人类遗传资源。律师在开展法律尽职调查过程中将对18A上市申请人在采集和保藏、利用和对外提供人类遗传资源方面的合规性予以核查。
18A上市申请人是否可采用不同投票权架构？
虽然目前18A上市公司中尚未出现采用不同投票权架构的案例，但对生物科技公司而言，如能采用此类架构将是其发展过程中的关键策略选择。生物科技公司申请上市前通常需经历多轮股权融资以支撑研发，导致创始团队的持股比例被大幅稀释，如能采用不同投票权架构使创始人持有每股具有更高投票权的股份，有助于在公司的融资需求和控制权保障之间寻求平衡。
18A上市公司如采用不同投票权架构本身即具有一定优势，因港交所将已完全符合《上市规则》第18A章要求的申请人视为已满足《上市规则》第8A章（不同投票权）中关于“创新产业公司”的资格要求，但同时18A上市申请人还需遵守《上市规则》与《新上市申请人指南》中与不同投票权架构相关的其他规定。
申请18A上市的生物科技公司向中国证监会申请境外发行上市备案阶段有哪些常见补充材料要求？
除常见的历次股权变动、股东穿透核查、搭建离岸架构及返程并购的合规性（如采用红筹架构）等方面的补充材料要求外，近期申请18A上市的生物科技公司被中国证监会关注的其他高频问题列举如下，综合而言，除下表中首项问题因涉及行业特性而具有较强相关性外，其余问题多为跨行业共性事项，这也反映出当前18A上市项目的审核焦点主要集中于港交所和香港证监会一端。
为何已成功18A上市的生物科技公司股票简称带标记“B”？满足什么条件可以移除标记？
根据《上市规则》的规定，18A上市的生物科技公司的上市股本证券股份名称结尾须有“B”字作为标识，若已上市的生物科技公司提出申请并证明其符合《上市规则》第8.05条项下的财务资格规定，则可以移除标记“B”，移除标记标志着生物科技公司在市值与收入规模等方面达到了更高标准，更是其商业化能力已通过市场检验的有利说明。自18A政策推行以来，君实生物、百济神州、信达生物、复宏汉霖、再鼎医药、康方生物、诺辉健康、诺诚健华、康希诺、荣昌生物、博安生物、3D Medicines、云顶新耀与归创通桥等按照18A上市的公司已成功移除标记“B”。
随着对相关规则的透彻了解，加之港股生物科技板块2025年整体活跃的积极态势，相信越来越多的生物科技公司会走向以18A申请港股上市之路。
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